速递|新冠疫苗还要打第三针？辉瑞/BioNTech拟递交监管申请

原创 药明康德药明康德
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▎药明康德内容团队编辑2021年7月9日，辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合宣布，mRNA新冠疫苗BNT162b2，在正在进行的第三剂增强疫苗接种试验中获得积极结果。

新闻稿指出，初步数据表明，在第二次接种6个月后接种第三剂增强疫苗的受试者，其血清针对野生型病毒株和Beta变体（B.1.351）显示出高中和滴度，与接种两剂疫苗的受试者相比，将中和抗体滴度提高了5-10倍。

并且，第三次接种具有与先前一致的耐受性特征与良好的安全性。两家公司期望尽快在同行评议期刊上公布更具体的数据，并计划在未来几周向相关监管机构提交申请以扩展紧急使用授权（EUA），寻求批准第三剂疫苗接种。

新闻稿指出，最近发表在《自然》杂志上一篇论文的数据表明，在实验室研究中，在第二次接种BNT162b2后不久获得的免疫血清对Delta变体（b.1.617.2）具有很强的中和滴度。公司预测，与对Beta变体的作用相似，第三次接种将进一步提高针对Delta变体的中和抗体水平。辉瑞/BioNTech正在进行临床前和临床试验来证实这一假设。

新闻稿指出，尽管两家公司认为，BNT162b2的第三剂接种可能对所有目前测试的病毒突变株（包括Delta变体）保持高水平的保护效力，但它们仍保持警惕，并正在开发新冠疫苗的更新版本，将直接靶向Delta变体的刺突蛋白。用于试验的第一批更新版本mRNA疫苗已生产完毕，临床研究已获得监管机构批准，计划将于今年8月开始。